Edirne İl Sağlık Müdürlüğü

Sağlık Bakanlığı
Edirne İl Sağlık Müdürlüğü

Facebook Twitter Google Plus Linkedin

Tıbbi Cihaz ve Biyomedikal Birimi

Güncelleme Tarihi: 23/08/2017

Tıbbi Cihaz ve Biyomedikal Biriminin Görevleri

1. Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunun görev alanına giren tıbbi cihaz ve ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartların, bu faaliyetleri yürütecek olan kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişileri denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak,
2. Sağlık beyanı ile satışa sunulacak ürünlerin sağlık beyanlarını izinsiz veya gerçeğe aykırı sağlık beyanı ile yapılan satışları denetlemek, gerektiğinde durdurma, toplama, toplatma ve imha iş ve işlemlerini yapmak veya yaptırmak, izin ve sağlık beyanları yönünden bunların her türlü reklam ve tanıtımlarını denetlemek ve aykırı olanları durdurmak, piyasaya arz edilen tıbbi cihaz ve ürünlerin
reklam ve tanıtımının usûl ve esaslarının uygulanmasını denetlemek,
3. Görev alanına giren tıbbi cihaz ve ürünlere ilişkin klinik araştırmalar ile tıbbi cihaz ve ürünler dışında kalan alanlarda yapılacak klinik araştırmalarla ilgili düzenlemeleri denetlemek,
4. Hayati önemi haiz tıbbi cihaz ve ürünlerin piyasada sürekli bulunabilmesi için gerekli tedbirleri almak,
5. Tıbbî cihazlar için onaylanmış kuruluşların lisans, ruhsat ve izinlerinin denetimini yapmak ve gerektiğinde yaptırım uygulamak,
6. Görev alanına giren tıbbi cihaz ve ürünlerle ilgili uyarı sistemlerini kurmak veya kurdurmak, işletmek veya işlettirmek,
7. Görev alanına giren tıbbi cihaz ve ürünlerin piyasa gözetimi ve denetimini yapmak, gerektiğinde toplatmak, imha etmek veya ettirmek, piyasadaki ürünler için güvenlilik bildirim yöntemi ile ilgili gerekli bildirimleri yapmak,
8. Tıbbi cihaz ve ürünlerin ülkeye girişinin yapıldığı noktalardan itibaren, soğuk zincir koşullarında ve kurallara uygun olarak nakledilmesini, il düzeyinde ecza depoları ve eczanelerde sağlıklı koşullarda saklanılmasını ilgili birimler ile işbirliği içinde takip etmek,
9. Görev alanı ile ilgili faaliyetleri izlemek, değerlendirmek, iyi uygulama örneklerini yaygınlaştırmak,
10. Optisyenlikle ilgili kayıtların tutulmasını sağlamak, açılış, işleyiş ve denetim hizmetlerini yürütmek ve bunlarla ilgili şikâyetleri değerlendirmek,
11. Ortez-Protezleri ısmarlama olarak üreten ve/ veya uygulayan merkezler ile işitme cihazı satış ve uygulaması yapan merkezlerin açılış kapanış ve denetim işlerini yürütmek,
12. Diş hekimliğinde kullanılan her türlü madde ile malzemenin üretildiği ve depolandığı iş yerlerinin mevcut yasa, emir ve prensiplere uygun olup olmadığını izlemek, denetim yapmak, mevzuata uymayanları ıslah amacıyla uyarmak, ıslah edilmeyenler hakkında yasal işlemler yapmak, açma, nakil ve kapatmalarda gerekli işlemleri yapmak,
13. Tıbbi cihaz satış yerleri ile ilgili kayıtların tutulmasını sağlamak, açılış, işleyiş ve denetim hizmetlerini yürütmek ve bunlarla ilgili şikâyetleri değerlendirmek,
14. Görev alanına giren konulara ilişkin denetimlerde sağlık hizmetleri denetim şubesi/sağlık hizmetleri denetim birimi ile koordineli çalışmak,
15. İl Sağlık Müdürü tarafından verilen benzeri görevleri yapmak.